Hemlibra 60mg/0,4ml Opl Inj Fl Inj 1 +cnk 4125928

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie

Elke ml oplossing bevat 30 mg emicizumab*

Elke injectieflacon van 0,4 ml bevat 12 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml.

Elke injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml.

Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie

Elke ml oplossing bevat 150 mg emicizumab*

Elke injectieflacon van 0,4 ml bevat 60 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml.

Elke injectieflacon van 0,7 ml bevat 105 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml.

Elke injectieflacon van 1 ml bevat 150 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml.

Elke injectieflacon van 2 ml bevat 300 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml.

• Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam geproduceerd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen als u aPCC gebruikt terwijl u ook Hemlibra krijgt

Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

● Vernietiging van de rode bloedcellen (trombotische microangiopathie):
- verwardheid, zwakte, zwelling van armen en benen, geel worden van huid en ogen, vage buik- of rugpijn, misselijkheid, overgeven of minder plassen – dit kunnen symptomen zijn van trombotische microangiopathie.

● Bloedstolsels (trombo-embolie):
- zwelling, warmte, pijn of roodheid – dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader die vlak onder de huid ligt. - hoofdpijn, gevoelloosheid in uw gezicht, pijn of zwelling van de ogen of problemen met het zicht – dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader achter uw oog. - zwart worden van de huid – dit kan een symptoom zijn van ernstige beschadiging van het huidweefsel.

Andere bijwerkingen tijdens het gebruik van Hemlibra

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn) ● hoofdpijn ● gewrichtspijn

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) ● koorts ● spierpijn ● diarree ● uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten) ● huiduitslag

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) ● vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) ● bloedstolsel in een ader achter uw oog (sinus cavernosus trombose) ● ernstige beschadiging van het huidweefsel (huidnecrose) ● bloedstolsel in een ader vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) ● zwelling van gezicht, tong en/of keel en/of problemen bij het slikken. Of netelroos samen met ademhalingsproblemen, wat een allergische reactie kan zijn die angio-oedeem wordt genoemd ● de behandeling werkt niet meer of minder goed

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Hemlibra gebruikt.