Vocabria 600mg Orifarm Susp Inj Verl.afgifte Fl3ml

Vocabria-injectie, in combinatie met een rilpivirine-injectie, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1-infectie) bij volwassenen die virologische suppressie (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) vertonen op een stabiel antiretroviraal behandelschema, zonder bewijs van virale resistentie in heden of verleden voor, en zonder eerder virologisch falen met middelen uit de NNRTI- en INI-klasse (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).

Elke injectieflacon bevat 600 mg cabotegravir in 3 ml

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen uit onderzoeken naar de maandelijkse toediening waren hoofdpijn (maximaal 12%) en pyrexie4 (10%). De vaakst gemelde bijwerkingen, waarvan de onderzoeker vindt dat die causaal verband houden, uit ATLAS-2M met toediening om de 2 maanden waren hoofdpijn (7%) en pyrexie4 (7%).

De ernstige bijwerkingen van de huid SJS en TEN zijn gemeld in verband met toediening van cabotegravir (zie rubriek 4.4).

Samenvattende tabel van bijwerkingen De bijwerkingen die zijn vastgesteld voor cabotegravir en rilpivirine staan vermeld in tabel 3 per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).

Tabel 3 Samenvattende tabel van bijwerkingen1 Systeem/orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA Frequentiecategorie Bijwerkingen voor behandelschema met Vocabria + rilpivirine Immuunsysteemaandoeningen Soms Hypersensitiviteit* Psychische stoornissen Vaak Depressie Angst Abnormale dromen Insomnia Soms Suïcidepoging; Suïcidale gedachten (vooral bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen) Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Vaak Duizeligheid Soms Somnolentie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Nausea Braken Abdominale pijn2 Flatulentie Diarree Lever- en galaandoeningen Soms Hepatotoxiciteit Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Rash3 Soms Urticaria* Angio-oedeem* Zeer zelden Stevens-Johnson-syndroom*, toxische epidermale necrolyse* 4.9 Speciale waarschuwingen

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik met rifampicine, rifapentine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne of fenobarbital (zie rubriek 4.5).

Elke injectie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend. Een injectie met Vocabria is geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1-infectie in combinatie met een injectie met rilpivirine. Daarom moet de voorschrijfinformatie voor rilpivirine-injectie geraadpleegd worden voor de aanbevolen dosis.