Ezetimibe/Atorvastatine EG 10/10Mg Filmomh Tabl100

1. Wanneer mag u Ezetimibe/Atorvastatine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Ezetimibe/Atorvastatine EG niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.)  U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ooit gehad.  Uit bloedonderzoek zijn onverklaarbare abnormale leverfunctiewaarden naar voren gekomen.  U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.  U bent zwanger, wil zwanger worden, of u geeft borstvoeding.  U gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir voor de behandeling van hepatitis C. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ezetimibe/Atorvastatine EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt  als u eerder een beroerte met een bloeding in de hersenen heeft gehad of vocht in de hersenen heeft door beroertes.  als u nierproblemen heeft.  als u een verminderde werking van de schildklier heeft (hypothyreoïdie).  als u herhaalde of onverklaarbare spierpijn heeft gehad of een voorgeschiedenis van spierproblemen heeft, zelf of in de familie.  als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijvoorbeeld andere statines of fibraten).  Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.  als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft.  als u ouder bent dan 70 jaar.  als u een ernstige luchtwegaandoening heeft.  als u een geneesmiddel gebruikt, of in de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt, dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) via de mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Atorvastatine EG kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).  als u myasthenie heeft of heeft gehad (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt), aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4). Spierproblemen Neem direct contact op met uw arts zodra u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren wanneer u Ezetimibe/Atorvastatine EG gebruikt. Dit komt omdat in zeldzame gevallen problemen met de spieren ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren die kan leiden tot schade aan de nieren. Het is bekend dat atorvastatine problemen met de spieren veroorzaakt. Problemen met de spieren zijn ook gemeld met ezetimibe. Vertel het ook aan uw arts of apotheker als u een aanhoudende spierverzwakking gewaarwordt. Het kan zijn dat aanvullende tests en geneesmiddelen vereist zijn om de diagnose te stellen en te behandelen. Als een van deze bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ezetimibe/Atorvastatine EG gebruikt, want uw arts zal vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met Ezetimibe/Atorvastatine EG een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen aan de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen aan de spieren, bijv. rabdomyolyse (de afbraak van skeletspieren), toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Zolang u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts uw toestand nauwlettend opvolgen als u suikerziekte hebt of een risico loopt op de ontwikkeling daarvan. U loopt een hogere kans om diabetes te krijgen als u hoge concentraties aan suikers en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk hebt. Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen inclusief allergieën.

Ezetimibe/Atorvastatine EG is een geneesmiddel voor het verlagen van een verhoogde
cholesterolspiegel. Ezetimibe/Atorvastatine EG bevat ezetimibe en atorvastatine.
Ezetimibe/Atorvastatine EG wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlaging van de concentratie van
het totaalcholesterol, het 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vetstoffen in het bloed die
triglyceriden worden genoemd. Bovendien verhoogt Ezetimibe/Atorvastatine EG de concentratie van
"goede" cholesterol (HDL cholesterol).
Ezetimibe/Atorvastatine EG verlaagt de cholesterolspiegel op twee manieren. Het vermindert de
hoeveelheid cholesterol die in het maagdarmkanaal wordt opgenomen en vermindert daarnaast de
hoeveelheid cholesterol die uw lichaam zelf aanmaakt.
Ezetimibe/Atorvastatine EG wordt gebruikt voor patiënten bij wie de cholesterolspiegel met een dieet
alleen onvoldoende wordt verlaagd. U moet een cholesterolverlagend dieet volgen terwijl u dit
geneesmiddel gebruikt.

De werkzame stoffen in dit middel zijn ezetimibe en atorvastatine.
Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium.trihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet
Ezetimibe/atorvastatine EG
microkristallijne cellulose 101, mannitol, calciumcarbonaat, croscarmellosenatrium,
hydroxypropylcellulose, polysorbaat 80, ijzeroxide geel (E172), magnesiumstearaat, povidon K-29/32,
natriumlaurylsulfaat

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Ezetimibe/Atorvastatine EG beïnvloeden of kunnen door Ezetimibe/Atorvastatine EG beïnvloed worden (zie rubriek 3). Dit type interactie kan maken dat één of beide geneesmiddel(en) minder goed werkt. Daarnaast kan dit het risico op bijwerkingen of de ernst daarvan verhogen, waaronder de ernstige aandoening die spieren afbreekt en die bekend staat als 'rabdomyolyse', zoals beschreven in rubriek 4:

 ciclosporine (vaak gebruikt bij orgaantransplantaties)

 fibraten (cholesterolverlagende geneesmiddelen) moeten vermeden worden aangezien gecombineerd gebruik van ezetimib/atorvastatine en fibraten niet werd bestudeerd

 erytromycine, claritromycine, telitromycine, fusidinezuur, rifampicine ( tegen infecties door bacteriën)

 ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (schimmelwerende middelen)

 gemfibrozil, nicotinezuurderivaten, colestipol, colestyramine (geneesmiddelen om de lipidenspiegels te reguleren)

 sommige calciumantagonisten die gebruikt worden tegen pijn op de borst (angina pectoris) of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem

 digoxine, verapamil, amiodaron (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)

 geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hiv, bv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir enz. (tegen aids)

 sommige geneesmiddelen gebruikt tegen hepatitis C, bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir

 daptomycine (tegen moeilijk te behandelen infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie)

 Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met Ezetimibe/atorvastatine EG

o orale contraceptiva (om zwangerschappen te voorkomen)

o stiripentol (tegen toevallen, gebruikt bij epilepsie)

o cimetidine (tegen zuurbranden en maagdarmzweren)

o fenazon (een pijnstiller)

o antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw tabletten mee.

 een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en keel veroorzaakt, dat kan leiden tot ernstige problemen met ademhaling

 een ernstige aandoening met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid, mond, ogen, geslachtsorganen en koorts; huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaren

 zwakte, gevoeligheid, pijn, scheuring in de spieren of roodbruine verkleuring van de urine, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen.

 lupusachtige ziekte (zoals huiduitslag, aangedane gewrichten en effecten op de bloedcellen).

Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen van Ezetimibe/atorvastatine EG

Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)

 diarree

 spierpijn

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)

 griep

 depressie, moeilijk slapen, slaapsstoornissen.

 duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen

 trage hartslag

 opvliegers

 kortademigheid

 buikpijn, opgeblazen buik, constipatie, slechte vertering, winderigheid, vaker stoelgang, maagontsteking, misselijkheid, maagongemak, maaglast

 acne, netelroos

 gewrichtspijn, rugpijn, krampen in de benen

 vermoeidheid, spasme of zwakte van de spieren

 pijn in de armen en benen

 ongewone zwakte, vermoeid of onwel gevoel

 zwelling, vooral in de enkels (oedeem)

 stijgingen in bepaalde bloedwaarden voor de lever- of spierfunctie (CK)

 gewichtstoename

De volgende bijwerkingen werden gemeld met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden):

 myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling),

 oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek 6.)
• U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ooit gehad.
• Uit bloedonderzoek zijn onverklaarbare abnormale leverfunctiewaarden naar voren gekomen.
• U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
• U bent zwanger, wil zwanger worden, of u geeft borstvoeding.
• U gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir voor de behandeling van hepatitis C.

De veiligheid van ezetimibe/atorvastatine gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen. Gebruik Ezetimibe/Atorvastatine EG niet als u zwanger bent, als u probeert zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent. Gebruik Ezetimibe/Atorvastatine EG niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt. Als u zwanger wordt terwijl u Ezetimibe/Atorvastatine EG gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts. Neem Ezetimibe/Atorvastatine EG niet in als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Hoeveel moet u innemen?
De aanbevolen dosering is eenmaal per dag 1 tablet van Ezetimibe/Atorvastatine EG via de mond.
Wijze van toediening
Neem Ezetimibe/Atorvastatine EG in op om het even welk ogenblik van de dag. U kunt dit middel met
of zonder voedsel innemen.
De tablet zou doorgeslikt worden met een voldoende hoeveelheid vocht (bv. één glas water).