Genotonorm 12,0mg Goquick Opl Inj Voorgev.pen 1

Baby's, kinderen en adolescenten - Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie, GHD) - Groeistoornissen als gevolg van Turner-syndroom - Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie - Groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar) - Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling. De diagnose 'PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd Volwassenen - Suppletietherapie bij een duidelijke groeihormoondeficiëntie - Optreden op volwassen leeftijd - Patiënten die ernstige groeihormoondeficiëntie geassocieerd met multipele hormoondeficiënties als gevolg van een bekende hypothalamische of hypofysaire pathologie hebben en die daarnaast ten minste één andere deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine, hebben - Deze patiënten moeten een aangepaste dynamische test ondergaan om groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten - Optreden tijdens kindertijd - Patiënten die groeihormoondeficiëntie tijdens de kindertijd als gevolg van congenitale, genetische, verworven of idiopathische oorzaken hadden - Patiënten met GHD tijdens de kindertijd dienen na voltooiing van de longitudinale groei opnieuw geëvalueerd te worden met betrekking tot hun groeihormoonsecretie. Bij patiënten met een grote waarschijnlijkheid van persisterende GHD, d.w.z. door een congenitale oorzaak of GHD als gevolg van een hypothalamische/hypofysaire ziekte of trauma, dient een insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-I) SDS <-2 zonder groeihormoonbehandeling gedurende minstens 4 weken als een voldoende bewijs van ernstige GHD beschouwd te worden - Alle andere patiënten dienen een IGF-I evaluatie en één groeihormoon-stimulatietest te ondergaan

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is somatropine*.

 Een patroon bevat 5,0 mg, 5,3 mg of 12 mg somatropine*.

 Na reconstitutie is de concentratie van somatropine* 5,0 mg, 5,3 mg of 12 mg per ml.

 De andere stoffen in het poeder van dit middel zijn: glycine (E640), mannitol (E421), watervrij mononatriumfosfaat (E339) en watervrij dinatriumfosfaat (E339) (zie rubriek 2 "Genotonorm bevat natrium").

 De stoffen van het oplosmiddel van dit middel zijn: water voor injecties, mannitol (E421) en metacresol.

• geproduceerd in Escherichia coli cellen volgens de recombinant-DNA-technologie.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor. Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn voltooid voordat de groeihormoontherapie mag worden gestart. De behandeling moet worden beëindigd als er bewijs is van tumorgroei.
GENOTONORM mag niet gebruikt worden om de groei te stimuleren bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening, die complicaties ondervinden na een open-hartoperatie, abdominale chirurgie, meervoudig trauma, acute ademhalingsinsufficiëntie of vergelijkbare aandoeningen dienen niet behandeld te worden met GENOTONORM ( voor patiënten met substitutiebehandeling).

Kinderen

• Onvoldoende productie van groeihormoon: 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 0,7 - 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag. Zelfs hogere doses zijn gebruikt
• Prader-Willi-syndroom: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag. Max. 2,7 mg /dag
• Turner-syndroom: 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag
• Chronische nierinsufficiëntie: 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht /dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak /dag. Hogere doses kunnen noodzakelijk zijn. Na 6 maanden de dosis eventueel aanpassen
• Kinderen die te klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht /dag (1 mg/m2 per dag) tot de eindlengte bereikt is

Volwassenen

• Groeihormoondeficiëntie tijdens de kindertijd: 0,2 - 0,5 mg per dag
• Groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd: 0,15 - 0,3 mg per dag
• Indien nodig, de dosis geleidelijk verhogen
• Onderhoudsbehandeling: zelden > 1,0 mg per dag

Toedieningswijze

• Subcutane injectie met afwisseling in de injectieplaats om lipoatrofie te voorkomen
• De delen van de GoQuick voorgevulde pen aanschroeven zodat het oplosmiddel gemengd wordt met het poeder in de tweekamerpatroon
• Het poeder zachtjes oplossen met een trage, draaiende beweging (niet te krachtig schudden)
• De gereconstitueerde oplossing is bijna kleurloos of licht opalescent
• De gereconstitueerde oplossing moet enkel heldere oplossing zonder deeltjes worden