Mirelle Tabl 3 X 28

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Mirelle de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)". Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Mirelle, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Mirelle of waarin de betrouwbaarheid van Mirelle verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van periodieke onthouding of de temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Mirelle de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt. Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Mirelle niet tegen infectie met het HIV�virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u Mirelle niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.  als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad  U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 'Bloedstolsels (trombose)')  U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad  U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad  U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: - ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten - ernstig verhoogde bloeddruk - een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) - een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad  als u een aandoening van het hart of de bloedvaten hebt of ooit hebt gehad, meer bepaald:  een hartritmestoornis of een aandoening van de hartkleppen  een aandoening van bepaalde bloedvaten van het hart (coronaire slagaders).  als u een goedaardige (genaamd focale nodulaire hyperplasie of leveradenoom) of kwaadaardige levertumor hebt of ooit hebt gehad, of als u recent een leverziekte hebt gehad. In deze gevallen zal uw arts u vragen te stoppen met de tabletten tot uw lever normaal werkt.  als u bloedingen uit de vagina hebt waarvan de oorzaak niet is vastgesteld  als u borstkanker of baarmoederkanker of een kanker die gevoelig is voor vrouwelijke geslachtshormonen hebt, of er bestaat een vermoeden dat u deze kankers hebt. Gebruik Mirelle niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirelle? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels (trombose)'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel". In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Mirelle of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Mirelle gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.  Als een bloedtest aangetoond heeft dat u een hoog gehalte aan suiker, een hoog gehalte aan cholesterol en vetten of een hoog gehalte aan prolactine (hormoon dat de melkproductie stimuleert) hebt  Als u te zwaar (obees) bent  Als u een goedaardige borsttumor hebt of een direct familielid ooit borstkanker heeft gehad  Als u een ziekte van de baarmoeder hebt (uterusdystrofie)  U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)  U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)  U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)  U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)  U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie 'Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)  Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Mirelle  U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)  U heeft spataderen.  Als u of een direct familielid (ouders, grootouders, broers, zussen,…) ooit een ziekte heeft gehad waarbij een neiging tot vorming van bloedklonters (in de benen, longen of op andere plaatsen, hartaanval, beroerte) bestond.  Als u epilepsie hebt (zie ook "Inname van Mirelle samen met andere geneesmiddelen")  Als u last hebt van migraine  Als u aan gehoorverlies lijdt tengevolge van de aandoening genaamd otosclerose  Als u astma hebt  Als u tijdens een zwangerschap of bij gebruik van een andere anticonceptiepil, een huidaandoening had met jeuk en rode vlekken en blaasjes (herpes gestationis).  Als u tijdens de zwangerschap of bij gebruik van een andere anticonceptiepil, vlekken met verkleuring in het gezicht hebt gehad (chloasma). Als dit het geval is, vermijd dan directe blootstelling aan zonlicht tijdens het gebruik van Mirelle.  Als u galstenen hebt  Als u lijdt aan een hart-, lever- of nierziekte  Als u een depressie hebt  Als u een hoge bloeddruk hebt  Als u een ziekte genaamd chorea hebt, gekenmerkt door onregelmatige, plotse en ongecontroleerde bewegingen

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. Aarzel niet om uw arts of apotheker om advies te vragen als u twijfels hebt over het gebruik van Mirelle.

Orale anticonceptie (cyclische)

Welke stoffen zitten er in Mirelle?

Lichtgele tabletten:

De werkzame stoffen zijn 60 microgram gestodeen en 15 microgram ethinylestradiol.

De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, kaliumpolacriline, OPADRY geel YS-1-6386-G hypromellose, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), macrogol 1450, was E (montaanglycolwas).

Witte tabletten:

Er zijn geen werkzame stoffen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u al gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Mirelle gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen. Sommige geneesmiddelen  kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Mirelle  kunnen tot gevolg hebben dat Mirelle minder efficiënt is bij het voorkomen van een zwangerschap  kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken Het gaat hierbij om:  Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:  hiv- of hepatitis C-virusinfecties (zogeheten proteaseremmers en non-nucleoside reversetranscriptaseremmers)  epilepsie (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine, topiramaat of felbamaat)  tuberculose (bijv. rifabutine, rifampicine)  schimmelinfecties (griseofulvine, azolantimycotica bijv. itraconazol, voriconazol, fluconazol)  bacteriële infecties (macrolideantibiotica, bijv. claritromycine, erytromycine)  bepaalde hartziekten, hoge bloeddruk (calciumantagonisten, bijv. verapamil, diltiazem)  artritis, artrose (etoricoxib)  slaapstoornissen (modafinil)  de kruidenremedie sint-janskruid, die wordt gebruikt om bepaalde types van depressie te behandelen  pompelmoessap Troleandomycine kan het risico van intrahepatische galstuwing (retentie van gal in de lever) verhogen bij gelijktijdig gebruik met combinatiepillen. Mirelle kan invloed uitoefenen op het effect van andere geneesmiddelen, bijv.  Lamotrigine  Cyclosporine  Theofylline  Tizanidine Gebruik Mirelle niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, omdat deze middelen de resultaten bij bloedonderzoek van de leverfunctie kunnen verhogen (stijging van het leverenzym ALT). Uw arts zal u een ander type voorbehoedmiddel voorschrijven voordat u de behandeling met deze geneesmiddelen start. Mirelle kan ongeveer 2 weken na het beëindigen van deze behandeling worden hervat. Zie de rubriek 'Wanneer mag u Mirelle niet gebruiken?'. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Mirelle? Neem dan contact op met uw arts.

De meest frequent gemelde bijwerkingen (meer dan 10%) bij vrouwen die Mirelle gebruiken, zijn zelden of geen maandstonden tijdens of bij stoppen met de pil, tussentijds bloedverlies, of hoofdpijn, inclusief migraine.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 gebruiksters op de 100):

• een vaginale infectie inclusief vaginale candidiasis

• stemmingsveranderingen, incl. depressie of veranderingen van het libido

• zenuwachtigheid of duizeligheid

• misselijkheid, overgeven of buikpijn

• acne

• problemen met de borsten zoals pijn, overgevoeligheid, zwelling of afscheiding uit de borsten

• pijnlijke maandstonden of veranderingen van het menstrueel bloedverlies

• veranderingen van de vaginale afscheiding of verandering van de baarmoederhals (ectropion)

• waterretentie in weefsels of oedeem (ernstige retentie van vocht)

• af- of toename van het lichaamsgewicht

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 gebruiksters op de 1.000):

• veranderingen van de eetlust

• buikkrampen of winderigheid

• huiduitslag, overdreven beharing van het lichaam, uitvallen van het hoofdhaar of vlekken met verkleuring in het gezicht (chloasma)

• veranderingen in resultaten van laboratoriumtesten: stijging van de hoeveelheid cholesterol, triglyceriden of stijging van de bloeddruk

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 gebruiksters op de 10.000):

• allergische reacties (zeer zeldzame gevallen van netelroos of ernstige aandoeningen van de ademhaling en de bloedsomloop)

• glucose-intolerantie

• slecht verdragen van contactlenzen

• geelzucht

• een bepaalde huidreactie genaamd erythema nodosum

• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)

• in een long (bijv. longembolie)

• hartaanval

• beroerte

• 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)

• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen)
• Coronaire arteriële aandoeningen
• Valvulopathie
• Trombogene hartritmestoornissen
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)

• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)

• Bekende of vermoede borstkanker
• Endometriumcarcinoom of andere bekende of vermoede, oestrogeenafhankelijke neoplasieën
• Leveradenomen of -carcinoom, of een actieve leveraandoening, zo lang de leverfunctiewaarden niet tot het normale zijn teruggekeerd
• Niet-gediagnosticeerde genitale bloedingen

Zwangerschap Als u zwanger bent, heeft uw arts geen reden om u een anticonceptiemiddel voor te schrijven. Als u ontdekt dat u zwanger bent terwijl u Mirelle gebruikt, moet u direct stoppen met deze pil en contact met uw arts opnemen. Verwittig uw arts als u zwanger wenst te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het gebruik van Mirelle wordt niet aangeraden als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding wil geven, zal uw arts een geschikte vorm van anticonceptie voorstellen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een tabletvrije periode van 7 dagen. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Een barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Risico op zwangerschap indien geslachtsgemeenschap in de 7 dagen voor het vergeten table
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten plus de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Tegelijk een barrièremethode gebruiken gedurende de 7 volgende dagen; Indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met barrièremethode zich uitstrekt tot na het laatste tablet van de aangebroken blister, moet de pilvrije periode tussen de twee blisters overgeslagen worden en moet de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet begonnen worden