Pegasys 180mcg Voorgev.spuit 4x0,5ml

Chronische hepatitis B

• HBeAg-positieve of negatieve chronische hepatitis B bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd ALT en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose

Chronische hepatitis C

• Bij volwassen patiënten die positief zijn voor HCV-RNA in het serum, inclusief patiënten met gecompenseerde cirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiele HIV

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke injectieflacon van 1 ml oplossing bevat 180 microgram peginterferon-alfa-2a*.

De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon-alfa-2a-deel van het peginterferon-alfa-2a weer, zonder rekening te houden met de pegylering.

*Het actieve bestanddeel, peginterferon-alfa-2a, is een covalent conjugaat van het eiwit interferon-alfa-2a dat geproduceerd is door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli met bis-[monomethoxypolyethyleenglycol].

De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.

Hulpstoffen met bekend effect

Elke injectieflacon van 1 ml bevat 10 mg benzylalcohol. Elke injectieflacon van 1 ml bevat 0,05 mg polysorbaat 80.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor alfa interferonen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• Auto-immuun hepatitis
• Ernstige leverdisfunctie of gedecompenseerde levercirrose
• Een ernstige reeds bestaande hartaandoening in de anamnese, waaronder een instabiele hartaandoening of een hartaandoening die niet onder controle is, in de voorgaande zes maanden
• HIV-HCV-patiënten met cirrose en een Child-Pugh score ≥6, behalve als deze volledig toegeschreven kan worden aan hyperbilirubinemie veroorzaakt door geneesmiddelen zoals atazanavir en indinavir
• Combinatie met telbivudine)
• Neonaten en kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol ( voor benzylalcohol)
• De aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening bij pediatrische patiënten, met name ernstige depressie, suïcidale gedachten of zelfmoordpoging

Chronische hepatitis B

• 180 mcg, 1 x /week gedurende 48 weken

Chronische hepatitis C

• 180 mcg, 1 x /week gedurende 48 weken (soms 24 weken, zie bijsluiter)

Toedieningswijze

• Subcutaan in de buik of dij
• Instructies voor injectie: zie patiëntenbijsluiter