Perindopril EG 5Mg Filmomh Tabl 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Stabiel coronarialijden Als een episode van onstabiele angina pectoris (al of niet ernstig) optreedt tijdens de eerste maand van de behandeling met perindopril, moet er een nauwlettende evaluatie van de baten/risicoverhouding worden uitgevoerd voordat de behandeling wordt voortgezet. Hypotensie ACE-remmers kunnen een daling in de bloeddruk veroorzaken. Symptomatische hypotensie wordt in zeldzame gevallen waargenomen bij ongecompliceerde hypertensiepatiënten en heeft meer kans bij patiënten met volumedepletie, bv. door diureticumtherapie, zoutbeperkend dieet, dialyse, diarree of braken, of die lijden aan ernstige renine-afhankelijke hypertensie (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Bij patiënten met symptomatisch hartfalen met of zonder geassocieerde nierinsufficiëntie werd symptomatische hypotensie waargenomen. De kans hierop is hoger bij patiënten met ernstiger hartfalen, weerspiegeld door het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of functioneel nierfalen. Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie moeten de start van de therapie en de dosisaanpassingen nauwlettend worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 4.8). Dezelfde voorzorgen gelden voor patiënten met een ischemische hart- of cerebrovasculaire aandoening bij wie een sterke bloeddrukdaling kan leiden tot een myocardinfarct of cerebrovasculair accident. Bij hypotensie moet de patiënt op de rug gelegd worden en zo nodig een intraveneuze infusie met normale fysiologische oplossing krijgen (9% NaCl). Een voorbijgaande hypotensieve reactie is geen contra-indicatie voor verdere doses, die gewoonlijk zonder probleem kunnen worden toegediend zodra de bloeddruk is gestegen na volumetrische expansie. Bij sommige patiënten met congestief hartfalen met een normale of lage bloeddruk, kan de systemische bloeddruk verder dalen door perindopril arginine. Dit effect is verwacht en is gewoonlijk geen reden om de behandeling te beëindigen. Als de hypotensie symptomatisch wordt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of te stoppen met Perindopril EG. Aorta- en mitralisklepstenose, hypertrofe cardiomyopathie Net als met andere ACE-remmers, moet perindopril arginine voorzichtig worden toegediend aan patiënten met mitralisklepstenose of obstructie van de linkerejectiefractie (zoals aortastenose of hypertrofe cardiomyopathie. Nierinsufficiëntie In geval van nierfalen (creatinineklaring <60 ml/min) moet de initiële perindoprildosering worden aangepast volgens de creatinineklaring (zie rubriek 4.2) en dan als functie van de respons van de patiënt op de behandeling. Routinematige controle van de kalium- en creatininespiegel maken deel uit van de normale medische praktijk voor deze patiënten (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met symptomatisch hartfalen kan hypotensie na het opstarten van de therapie met ACE�remmers leiden tot een verdere achteruitgang van de nierfunctie. Acuut nierfalen, gewoonlijk omkeerbaar, werd gemeld in deze situatie. Bij sommige patiënten met bilaterale nierslagaderstenose of stenose van de slagader bij een alleen overblijvende nier, die werden behandeld met ACE-remmers, werden een stijging in bloedureum- en serumcreatininewaarden waargenomen. Deze waren gewoonlijk omkeerbaar na beëindiging van de therapie. De kans hierop is hoger bij patiënten met nierinsufficiëntie. Als er renovasculaire hypertensie aanwezig is, is er een hoger risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie. Bij deze patiënten moet de behandeling opgestart worden onder nauwlettend medisch toezicht, met lage doses en een zorgvuldige titratie. Aangezien de behandeling met diuretica een bijdragende factor kan zijn voor het bovengenoemde probleem, moet hiermee worden gestopt en de nierfunctie moet worden opgevolgd tijdens de eerste weken van de behandeling met Perindopril EG. Bij sommige hypertensiepatiënten zonder waarneembare bestaande renale vasculaire aandoening stegen de bloedureum- en serumcreatininespiegels. Dit was gewoonlijk niet ernstig en van voorbijgaande aard, vooral wanneer perindopril arginine gelijktijdig werd toegediend met een diureticum. De kans hierop is hoger bij patiënten met bekend nierfalen. Het kan nodig zijn om de dosis van het diureticum en/of Perindopril EG te verminderen of om één of beide behandelingen te beëindigen. Hemodialysepatiënten Anafylactoïde reacties werden gemeld bij patiënten onder dialyse met hoge flux-membranen, die gelijktijdig werden behandeld met een ACE-remmer. Bij deze patiënten moet worden overwogen om een ander type dialysemembraan te gebruiken of een andere klasse van antihypertensiva. Niertransplantatie Er is geen ervaring met de toediening van perindopril arginine aan patiënten met een recente niertransplantatie. Renovasculaire hypertensie Er is een hoger risico op hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale nierslagaderstenose of stenose van de slagader naar een alleen werkende nier worden behandeld met een ACE-remmer (zie rubriek 4.3). De behandeling met diuretica kan een bijdragende factor zijn. Verlies van nierfunctie kan optreden bij slechts kleine veranderingen in serumcreatinine, zelfs bij patiënten met unilaterale nierslagaderstenose. Overgevoeligheid/angio-oedeem Angio-oedeem in het gezicht, de ledematen, lippen, slijmvliezen, tong, glottis en/of larynx werd in zeldzame gevallen gemeld bij patiënten behandeld met ACE-remmers, inclusief perindopril arginine (zie rubriek 4.8). Dit kan optreden op om het even welk ogenblik tijdens de therapie. In zulke gevallen moet toediening van Perindopril EG onmiddellijk worden gestaakt, de patiënt moet onder het gepaste toezicht worden gezet tot de symptomen volledig zijn verdwenen. In de gevallen waar de zwelling beperkt is gebleven tot het gezicht en de lippen lost de toestand zich over het algemeen op zonder behandeling, hoewel antihistamines nuttig zijn gebleken voor de verlichting van de symptomen. Angio-oedeem geassocieerd met laryngeaal oedeem kan fataal zijn. Als de tong, glottis of larynx zijn getroffen en een luchtwegobstructie kan ontstaan, moet er onmiddellijk eerste hulp worden verstrekt. Dit kan de toediening van adrenaline omvatten en/of het openhouden van de luchtwegen. De patiënt moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gehouden tot de symptomen volledig en blijvend zijn verdwenen. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem zonder verband met ACE-remmers kunnen een hoger risico lopen op angio-oedeem bij gelijktijdige toediening met een ACE-remmer (zie rubriek 4.3). Intestinaal angio-oedeem werd in zeldzame gevallen gemeld bij patiënten behandeld met ACE�remmers. Deze patiënten hadden buikpijn (met of zonder misselijkheid of braken); in sommige gevallen was er geen voorafgaandelijk faciaal angio-oedeem en de C-1-esteraseconcentratie was normaal. Het angio-oedeem werd gediagnosticeerd door procedures als abdominale CT-scan, of echografie of tijdens chirurgie en de symptomen verdwenen als de behandeling met de ACE-remmer werd gestopt. Intestinaal angio-oedeem moet opgenomen worden in de differentiële diagnose van patiënten op ACE-remmers met buikpijn. Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers met sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op angio-oedeem (zie rubriek 4.3). De behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder gestart worden dan 36 uur na de laatste dosis van perindopril. De behandeling met perindopril mag niet eerder gestart worden dan 36 uur na de laatste dosis van sacubitril/valsartan (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers met neprilysineremmers (NEP-remmers) (bv. racecadotril), mTOR-remmers (bv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) en gliptines (bv. linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) kan leiden tot een verhoogd risico op angio-oedeem (bv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder respiratoire hinder) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden wanneer neprilysineremmers (NEP-remmers) (bv. racecadotril), mTOR-remmers (bv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) en gliptines (bv. linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) worden opgestart bij een patiënt die al een ACE-remmer gebruikt. Anafylactoïde reacties tijdens aferese van lagedichtheidslipoproteïnen (LDL) In zeldzame gevallen vertoonden patiënten op ACE-remmers tijdens een aferese voor lagedichtheidslipoproteïne of LDL met dextraansulfaat levensbedreigende anafylactoïde reacties. Deze reacties werden voorkomen door tijdelijk de behandeling met ACE-remmers vóór elke desensibilisatie te onderbreken. Anafylactische reacties tijdens desensibilisatie Patiënten die ACE-remmers kregen tijdens een desensibilisatiebehandeling (bv. met bijengif) hebben anafylactoïde reacties ondervonden. Bij dezelfde patiënten werden deze reacties vermeden wanneer tijdelijk werd gestopt met de ACE-remmers, maar ze verschenen opnieuw bij onopzettelijk hernieuwd contact. Leverfalen In zeldzame gevallen werden ACE-remmers geassocieerd met een syndroom dat begint met stuwingsgeelzucht en progresseert naar fulminante levernecrose en (soms) overlijden. Het mechanisme van dit syndroom is nog niet opgehelderd. Patiënten die ACE-remmers krijgen en geelzucht of duidelijke stijgingen ontwikkelen in de leverenzymen moeten stoppen met de ACE�remmer en de geschikte medische opvolging krijgen (zie rubriek 4.8). Neutropenie/agranulocytose/trombocytopenie/anemie Neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie werden gemeld bij patiënten op ACE�remmers. Bij patiënten met een normale nierfunctie zonder andere complicerende factoren komt neutropenie zelden voor. Perindopril moet uiterst voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met een vasculaire collageenaandoening, op immunosuppressieve therapie, behandeld met allopurinol of procaïnamide, of een combinatie van deze complicerende factoren, vooral bij een bekende verstoorde nierfunctie. Sommige van deze patiënten hebben ernstige infecties ontwikkeld, die in enkele gevallen niet reageerden op een intensieve antibioticatherapie. Als perindopril wordt gebruikt bij deze patiënten, is het raadzaam om regelmatig de witte bloedcellen te laten tellen en de patiënten moeten de instructie krijgen om elk teken van infectie te melden (bv. keelpijn, koorts). Etniciteit ACE-remmers veroorzaken angio-oedeem bij een groter percentage zwarte patiënten dan bij niet�zwarte patiënten. Zoals met andere ACE-remmers, kan perindopril de bloeddruk minder doeltreffend verlagen bij zwarte mensen dan bij niet-zwarte mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van aandoeningen door een laag reninegehalte in de zwarte populatie hypertensiepatiënten. Hoesten Hoesten werd gemeld bij gebruik van ACE-remmers. Het hoesten is typisch niet-productief, aanhoudend en verdwijnt als de therapie gestaakt wordt. Hoesten geïnduceerd door ACE-remmers moet overwogen worden als onderdeel van de differentiële diagnose van hoesten. Chirurgie/anesthesie Bij patiënten die een zware operatie ondergaan of tijdens anesthesie met hypotensie-producerende middelen, kan perindopril arginine de vorming van angiotensine-II blokkeren als gevolg van compenserende uitscheiding van renine. De behandeling moet 1 dag vóór de operatie worden onderbroken. Als hypotensie optreedt en er beschouwd wordt dat dit te wijten is aan dit mechanisme, kan deze gecorrigeerd worden door volume-expansie. Hyperkaliëmie Stijgingen in serumkalium werden waargenomen bij patiënten behandeld met ACE-remmers, ook met perindopril. ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken omdat ze de vrijgave van aldosteron remmen. Het effect is gewoonlijk niet significant bij patiënten met een normale nierfunctie. Risicofactoren voor de ontwikkeling van hyperkaliëmie omvatten nierinsufficiëntie, achteruitgang van de nierfunctie, leeftijd (> 70 jaar), diabetes mellitus, intercurrente voorvallen, vooral dehydratie, acute hartdecompensatie, metabole acidose en gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica (bv. spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen of kaliumhoudende zoutvervangers; of patiënten die andere geneesmiddelen innemen die gepaard gaan met een stijging van de serumkaliumwaarden (bv. heparine, cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) en vooral aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers. Het gebruik van kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica of kalium met zoutvervangers kan leiden tot een beduidende stijging in serumkalium, vooral bij patiënten met een verstoorde nierfunctie. Hyperkaliëmie kan ernstige, soms fatale aritmie veroorzaken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers moeten voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die ACE-remmers krijgen, en de waarden voor serumkalium en de nierfunctie moeten opgevolgd worden. Als gelijktijdig gebruik van de hierboven genoemde middelen aangewezen is, moeten ze met voorzorg gebruikt worden en moet serumkalium vaak gecontroleerd worden (zie rubriek 4.5). Diabetici Bij suikerpatiënten behandeld met orale antidiabetica of insuline moet de glykemische controle nauwlettend worden gevolgd tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.5). Lithium De combinatie van lithium en perindopril is over het algemeen niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers De combinatie van perindopril en kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers is over het algemeen niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronstelsel (RAAS) Er zijn aanwijzingen dat gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren het risico verhoogt op hypotensie en hyperkaliëmie en de nierfunctie aantast (zelfs tot acuut nierfalen). Dubbele blokkade van RAAS door gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren is daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als dubbeleblokkadetherapie absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen gebeuren onder toezicht van een specialist en met een nauwlettende opvolging van de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk. ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet gelijktijdig gebruikt worden bij patiënten met diabetische nefropatie. Primair aldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen over het algemeen niet reageren op antihypertensiva die werken door inhibitie van het renine-angiotensinesysteem. Daarom is het gebruik van dit product niet aanbevolen. Zwangerschap ACE-remmers mogen niet ingezet worden tijdens de zwangerschap. Tenzij voortzetting van de behandeling met ACE-remmers beschouwd wordt als essentieel, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, overschakelen naar antihypertensieve behandelingen waarvoor het veiligheidsprofiel bekend is voor gebruik bij zwangerschap. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk gestopt worden, en als dit gepast is, moet er een alternatieve therapie worden ingezet (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Hulpstoffen Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, het is dus in essentie "natriumvrij".

Perindopril EG wordt gebruikt:
‒ voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
‒ tegen hartfalen (een toestand waarin het hart niet voldoende bloed kan rondpompen om te
voldoen aan de noden van het lichaam) (alleen Perindopril EG 2,5 mg en 5 mg).
‒ Om het risico op hartincidenten te verminderen, zoals hartaanval, bij patiënten met stabiel
coronarialijden (een toestand waarbij het hart te weinig bloed krijgt door een verminderde of
geblokkeerde toevoer) en die al een hartaanval en/of een operatie hebben ondergaan om de
bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door de slagaders die het hart voeden te verwijden.

‒ De werkzame stof in dit middel is perindopril arginine. Perindopril EG 5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg perindopril arginine,
equivalent aan 6,790 mg perindopril.
‒ De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat,
hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, calciumcarbonaat,
macrogol 3350, triglyceriden, middellange ketens, talk. Perindopril EG 5 mg en 10 mg: Chinolinegeel aluminiumlak (E104), ijzeroxide geel
(E172), briljantblauw fcf aluminiumlak (E133), ijzeroxide zwart (E172).

Gebruikt u naast Perindopril EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De behandeling met Perindopril EG kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgen moet nemen. Dit zijn:

‒ Andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-receptorblokkers (ARB), aliskiren (zie ook informatie onder de rubriken "Wanneer mag u Perindopril EG niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindopril EG?") of diuretica (geneesmiddelen die de hoeveelheid urine geproduceerd door de nieren verhogen).

‒ Kaliumsparende geneesmiddelen (bv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw lichaam kunnen verhogen (zoals de bloedverdunner heparine om klonters te voorkomen; trimethoprim en co-trimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol tegen infecties veroorzaakt door bacteriën.

‒ Kaliumsparende geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag.

‒ Lithium tegen manie of depressie.

‒ Niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca (bv. ibuprofen) voor pijnverlichting of hoog gedoseerd acetylsalicylzuur, een middel aanwezig in veel geneesmiddelen voor pijnverlichting en tegen koorts, alsook om bloedstolling te voorkomen.

‒ Geneesmiddelen tegen suikerziekte (zoals insuline of metformine).

‒ Baclofen (tegen spierstijfheid bij aandoeningen zoals multipele sclerose).

‒ Geneesmiddelen voor de behandeling van geestesstoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (bv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica).

‒ Immunosuppressiva (geneesmiddelen die de lichaamsafweer verzwakken) voor de behandeling van auto-immuunstoornissen of na een transplantatieoperatie (bv. ciclosporine, tacrolimus).

‒ Trimethoprim (tegen infecties).

‒ Estramustine (gebruikt bij kankertherapie).

‒ Geneesmiddelen die vaak worden gebruikt tegen diarree (racecadotril).

‒ Geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen van de klasse van de zogenaamde mTOR-remmers). Zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindopril EG?".

‒ Sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie rubrieken "Wanneer mag u Perindopril EG niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindopril EG?".

‒ Allopurinol (tegen jicht).

‒ Procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts, als u één van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:

‒ Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem) (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindopril EG?") (soms – kunnen tot 1 op 100 mensen treffen).

‒ Ernstige duizeligheid of flauwvallen wegens lage bloeddruk (vaak – kunnen tot 1 op 10 mensen treffen).

‒ Ongebruikelijke snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanval (zeer zelden – kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen).

‒ Zwakte van armen of benen, of problemen met spreken die een teken van een mogelijke beroerte kunnen zijn (zeer zelden – kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen).

‒ Plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme) (soms – kunnen tot 1 op 100 mensen treffen).

‒ Ontstoken pancreas die ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken, met een zeer misselijk gevoel (zeer zelden – kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen).

‒ Geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht) die een teken van hepatitis (leverontsteking) kan zijn (zeer zelden - kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen).

‒ Huiduitslag die vaak begint met rode jeukende vlekken op het gezicht, armen of benen (erythema multiforme) (zeer zelden – kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen).

Laat het uw arts weten als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):

‒ Hoofdpijn.

‒ Duizeligheid.

‒ Draaiduizeligheid.

‒ Prikkelingen.

‒ Zichtstoornissen.

‒ Oorsuizen.

‒ Hoesten.

‒ Kortademigheid (dyspneu).

‒ Maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of moeilijkheden bij de vertering, diarree, constipatie).

‒ Allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk).

‒ Spierkrampen.

‒ Vermoeid gevoel.

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):

‒ Stemmingswisselingen.

‒ Slaapstoornissen.

‒ Depressie.

‒ Droge mond.

‒ Intense jeuk of ernstige huiduitslag.

‒ Vorming van groepen van blaren in de huid.

‒ Nierproblemen.

‒ Impotentie.

‒ Transpireren.

‒ Stijging in het aantal van eosinofielen (een type witte bloedcellen).

‒ Slaperigheid.

‒ Flauwvallen.

‒ Palpitaties.

‒ Tachycardie (snelle hartslag).

‒ Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten).

‒ Gevoeligheid voor licht (hogere gevoeligheid van de huid voor de zon).

‒ Gewrichtspijn.

‒ Spierpijn.

‒ Pijn op de borst.

‒ Malaise (algemeen gevoel van onwelzijn).

‒ Perifeer oedeem (zwelling van uw benen of handen).

‒ Koorts.

‒ Valpartijen.

‒ Verandering in onderzoekswaarden: hoge bloedwaarden voor kalium, omkeerbaar bij stopzetting, lage natriumwaarden, hypoglykemie (zeer lage suikerspiegel) bij suikerpatiënten, verhoogde bloedureum- en creatininewaarden in het bloed.

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):

‒ Donkere urine, misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van de aandoening SIADH (onaangepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon).

‒ Roodheid.

‒ Verergering van psoriasis.

‒ Verlaagde of afwezige productie van urine.

‒ Acuut nierfalen,

‒ Veranderingen in onderzoekswaarden: verhoogde leverenzymwaarden, verhoogde serumbilirubinewaarden.

Zeer zelden (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen):

‒ Verwardheid.

‒ Eosinofiele longontsteking (een zeldzaam type longontsteking).

‒ Rhinitis (verstopte of loopneus).

‒ Veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, lagere hemoglobinewaarden, lager aantal bloedplaatjes.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

‒ Verkleuring, gevoelloosheid en pijn in vingers of tenen (teken van Raynaud).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten-www.fagg.be-Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be- e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

‒ U bent allergisch voor perindopril, een andere ACE-remmer of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
‒ U heeft symptomen ondervonden zoals fluitende ademhaling, zwelling van het gezicht, de tong of
keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer of als
u of een lid van uw familie deze symptomen hebben gehad in mogelijke andere omstandigheden
(dit is angio-oedeem).
‒ U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Perindopril EG te vermijden in de
vroege zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap).
‒ U heeft suikerziekte of een verstoorde nierfunctie en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
‒ U ondergaat dialyse of een andere vorm van bloedfiltratie. Afhankelijk van de gebruikte machine
kan het zijn dat Perindopril EG niet geschikt is voor u.
‒ U heeft nierproblemen waardoor de bloedtoevoer naar uw nieren is verminderd
(nierslagaderstenose).
‒ U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of doet dat nog. Dit is een geneesmiddel voor de behandeling
van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, omdat er een hoger risico is op
angio-oedeem (snelle onderhuidse zwelling in een gebied zoals de keel) (zie "Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Perindopril EG?" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van ACE-remmers is niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van ACE-remmers is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Epidemiologische gegevens over het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap waren niet overtuigend; een kleine stijging in het risico kan echter niet uitgesloten worden. Tenzij voortzetting van de behandeling met ACE-remmers beschouwd wordt als essentieel, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, overschakelen naar antihypertensieve behandelingen waarvoor het veiligheidsprofiel bekend is voor gebruik bij zwangerschap. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk stopgezet worden, en als dit aangewezen is, moet er een alternatieve therapie worden ingezet.

Van blootstelling aan ACE-remmers tijdens de tweede en derde trimesters is bekend dat dit menselijke foetotoxiciteit veroorzaakt (verzwakte nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde schedelsluiting) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie rubriek 5.3). Als blootstelling aan ACE-remmers zich zou hebben voorgedaan vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, dan is een echografie om de foetale nierfunctie en schedel te controleren, aanbevolen. Zuigelingen van wie de moeders ACE-remmers hebben gebruikt, moeten nauwlettend gecontroleerd worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van perindopril arginine tijdens de borstvoeding, is Perindopril EG niet aanbevolen en alternatieve behandelingen met beter bepaalde veiligheidsprofielen tijdens de borstvoeding zijn te verkiezen, vooral tijdens de borstvoeding van een pasgeboren of preterm geboren kind. Vruchtbaarheid Er was geen effect op het voortplantingsvermogen of de vruchtbaarheid.

De aanbevolen doseringen zijn als volgt:
Hoge bloeddruk: de gebruikelijke begin- en onderhoudsdosis is 5 mg eenmaal daags. Na 1 maand
mag dit indien nodig verhoogd worden tot 10 mg eenmaal daags. 10 mg per dag is de maximale
aanbevolen dosis voor hoge bloeddruk.
Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosering 2,5 mg eenmaal daags. Na een maand kan
dit verhoogd worden tot 5 mg eenmaal daags en dan zo nodig tot 10 mg eenmaal daags.

Hartfalen (alleen Perindopril EG 2,5 mg en 5 mg): de gebruikelijke begindosering is 2,5 mg eenmaal
daags. Na 2 weken kan dit verhoogd worden tot 5 mg eenmaal daags, en dit is de maximale
aanbevolen dosis voor hartfalen.
Stabiel coronarialijden: de gewoonlijke startdosering is 5 mg eenmaal daags. Na 2 weken kan dit
verhoogd worden tot 10 mg eenmaal daags, en dit is de maximale aanbevolen dosis voor deze
indicatie.
Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosering 2,5 mg eenmaal daags. Na een maand kan
dit verhoogd worden tot 5 mg eenmaal daags en dan na nog eens een week tot 10 mg eenmaal daags.