Refacto Af 500ie Pdr+solv Opl Inj Voorgev.spuit 1

Hemofilie A

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII). Elke voorgevulde spuit met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE moroctocog alfa. Een oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie] wordt meegeleverd in de ReFacto AF-voorgevulde spuit voor reconstitutie van moroctocog alfa.

 De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride (zie rubriek 2 "ReFacto AF bevat natrium").

 Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] betraagt de bereide oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 500 of 750 IE moroctocog alfa per ml (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, d.w.z. 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Bekende allergische reactie op hamstereiwit.

Bloedingen en chirurgische ingrepen

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt
• Vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% of IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl
• Een tabel met referentiewaarden wordt in de bijsluiter gegeven

Langetermijnpreventie

• 20 - 40 IE factor VIII /kg lichaamsgewicht om de 2 - 3 dagen
• Soms hogere dosissen of kortere intervallen, bv. bij jonge kinderen
• Patiënten moeten gecontroleerd worden op de ontwikkeling van factor VIII-remmers, die verhinderen dat de verwachte plasmawaarden worden bereikt

Toedieningswijze

• Intraveneuze toediening
• Toedieningssnelheid aanpassen aan comfortniveau van de patiënt
• Uitsluitend reconstitueren met het bijgeleverde oplosmiddel (0.9% NaCl-oplossing voor injectie)
• Reconstitutie en toediening zijn beschreven in de bijsluiter