Rivaroxaban Sandoz 2,5mg Filmomh Tabl 56

• bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling aandoeningen, waaronder een
  hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn op de borst) en er is aangetoond
  dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het hart.
  Rivaroxaban Sandoz verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval te krijgen of
  verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten.
  U krijgt niet alleen Rivaroxaban Sandoz. Uw arts zal zeggen dat u ook
  - acetylsalicylzuur of
  - acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine
  moet innemen.
• bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw
  kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen
  waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden).

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is rivaroxaban. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg
  rivaroxaban.
• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
  Kern van de tablet: lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat (E 487), hypromellose (substitutie
  type 2910) (E 464), croscarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearaat (E 470b), microkristallijne
  cellulose (E 460), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E 551).
  Filmomhulling van de tablet: hypromellose (substitutie type 2910) (E 464), macrogol 3350 (E 1521),
  titaandioxide (E 171), tartrazine aluminiumlak (E 102), aluminiumlak karmijnblauw (E 132),
  zonnegeel FCF aluminiumlak (E 110).

Gebruikt u naast Rivaroxaban Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

 Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht

• ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)

• bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bv. claritromycine, erytromycine)

• bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv/aids (bv. ritonavir)

• andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol, prasugrel en ticagrelor (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?")

• ontstekingsremmers en pijnstillers (bv. naproxen of acetylsalicylzuur)

• dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen

• bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine- heropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's))

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Sandoz inneemt, omdat het effect van Rivaroxaban Sandoz kan worden versterkt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden. Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij/zij een preventieve zweerbehandeling geven.

 Als u één van de volgende middelen inneemt:

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)

• sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie

• rifampicine, een antibioticum.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Rivaroxaban Sandoz bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:

 Tekenen van een bloeding

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn: hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)

• langdurige of zeer hevige bloeding

• uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

 Tekenen van ernstige huidreacties

• intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaren of wondjes in de slijmvliezen, bv. in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).

• een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.

De frequentie van deze bijwerkingen is zeer zeldzaam (bij tot 1 op 10.000 mensen).

 Tekenen van ernstige allergische reacties

zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk. De frequentie van ernstige allergische reacties is zeer zelden (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock; kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 mensen) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem; kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
  6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ernstige bloeding.
• U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding
  verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
• U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of
  heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via
  een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• U neemt dit geneesmiddel in vanwege een acuut coronair syndroom en u heeft eerder een bloeding
  of een bloedstolsel in uw hersenen (beroerte) gehad.
• U heeft een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of een aandiening van de slagaders in
  uw armen of benen (perifeer arterieel vaatlijden) en u heeft eerder een bloeding in uw hersenen
  (beroerte) gehad of er is een blokkade geweest van de kleine slagaders die bloed naar de diepe
  weefsels van de hersenen brengen (lacunaire beroerte) of u heeft een bloedpropje in uw hersenen
  (ischemische, niet-lacunaire beroerte) gehad in de afgelopen maand.
• U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

De aanbevolen dosering is één 2,5 mg tablet tweemaal per dag. Neem Rivaroxaban Sandoz elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld 's ochtends één tablet en 's avonds één tablet). Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Rivaroxaban Sandoz in te nemen. De tablet mag worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt. Als het nodig is, kan uw arts u de fijngemaakte tablet ook via een maagsonde geven.