Ryeqo 40mg/1mg/0,5mg Filmomh Tabl 84 Blister

Medisch onderzoek/consult Voorafgaand aan de start of hervatting met dit geneesmiddel moet een volledige medische voorgeschiedenis (waaronder familieanamnese) worden vastgesteld. De bloeddruk moet worden opgenomen en een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd op geleide van de contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en de waarschuwingen bij gebruik (zie rubriek 4.4). Tijdens de behandeling moeten periodiek controles worden uitgevoerd overeenkomstig de standaard klinische praktijk. Zwangerschap moet worden uitgesloten voorafgaand aan toediening of hervatting van Ryeqo. Het gebruik van geneesmiddelen die een oestrogeen en een progestageen bevatten, verhoogt het risico op arteriële of veneuze trombo-embolie (ATE of VTE) vergeleken met geen gebruik. Het risico van ATE/VTE met dit geneesmiddel is niet vastgesteld. Het bevat doses oestrogeen en progestageen die lager zijn dan de doses die worden gebruikt in combinatie met hormonale anticonceptiva en worden verstrekt in combinatie met relugolix, een gonadotropine-'releasing' hormoon (GnRH)-receptorantagonist die de aanmaak van oestrogeen en progesteron door de eierstokken onderdrukt. De estradiolgehaltes van Ryeqo vallen binnen het bereik dat wordt waargenomen in de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus (zie rubriek 5.1). Als een ATE/VTE optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt. Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij vrouwen met veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte in het verleden of heden (zie rubriek 4.3). Risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE)
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij vrouwen die een product met oestrogeen en progestageen gebruiken, kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie tabel 1 hieronder). Tabel 1. Risicofactoren voor VTE Risicofactor Opmerking Obesitas (body-mass index [BMI] hoger dan 30 kg/m3) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Langdurige immobilisatie, zware operatie of groot trauma In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van het geneesmiddel te staken (in geval van een electieve ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Bij een positieve familieanamnese (VTE), ooit opgetreden, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders. Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij het geneesmiddel gebruikt. Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte. Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar. Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral met de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6). Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de arts te informeren dat zij dit geneesmiddel gebruikt. De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): − unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been; − pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen; − verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been. De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE): − plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling; − plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing); − scherpe pijn op de borst; − ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; − snelle of onregelmatige hartslag. Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties). Risicofactoren voor arteriële trombo-embolie (ATE)
In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van oestrogeen-/progestageenproducten geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben. Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties bij vrouwen die een product met oestrogeen en progestageen gebruiken, kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie tabel 2 hieronder). Tabel 2. Risicofactoren voor ATE Risicofactor Opmerking Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar. Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij het geneesmiddel willen gebruiken. Hypertensie Obesitas (body-mass index [BMI] hoger dan 30 kg/m3) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Bij een positieve familieanamnese (ATE), ooit opgetreden, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders. Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij het geneesmiddel gebruikt. Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van het geneesmiddel (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen. Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met vasculaire bijwerkingen Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus. Symptomen van ATE
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de arts te informeren dat zij dit geneesmiddel gebruiken. De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA): − plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam; − plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; − plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; − plotselinge moeite met zien in een of beide ogen; − plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; − verminderd bewustzijns, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is. De volgende symptomen kunnen wijzen een myocardinfarct (MI): − pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; − ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; − vol gevoel, indigestie of naar adem snakken; − transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; − extreme zwakte, angst of kortademigheid; − snelle of onregelmatige hartslag. Risico van botverlies Na een aanvankelijke niet-klinisch relevante afname van de botmineraaldichtheid (BMD) stabiliseerde deze na 12-24 weken behandeling en bleef daarna stabiel (zoals gemeten tot 2 jaar). De gemiddelde afname van BMD gedurende het eerste jaar behandeling was 0,69%. Er werden echter afnames > 3% gezien bij 21% van de patiënten. Daarom wordt een DXA-scan na de eerste 52 behandelweken aanbevolen en daarna zoals nodig geacht. Afhankelijk van de mate van wijziging van BMD moeten het voordeel en de risico's van behandeling met dit geneesmiddel mogelijk worden heroverwogen. De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij patiënten met een voorgeschiedenis van een lage traumafractuur of andere risicofactoren voor osteoporose of botverlies, onder wie patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de BMD kunnen aantasten, moeten worden overwogen voordat behandeling wordt ingesteld. Aanbevolen wordt om een DXA-scan uit te voeren voordat de behandeling met Ryeqo bij deze patiënten wordt gestart. Met dit geneesmiddel mag niet worden gestart als het risico dat gepaard gaat met BMD-verlies groter is dan het mogelijke voordeel van de behandeling (zie rubriek 4.2). Levertumoren of leverziekte Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij vrouwen met benigne of maligne levertumoren of een leverziekte, zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd (zie rubriek 4.3). De behandeling moet worden gestaakt als er geelzucht ontstaat. In klinische studies traden bij < 1% van de met dit geneesmiddel behandelde deelnemers asymptomatische tijdelijke verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) in serum op van ten minste 3 keer de bovengrens van het referentiebereik. Acute afwijkingen in de levertests kunnen stopzetting van het gebruik van dit geneesmiddel noodzakelijk maken totdat de levertests weer normaliseren. Nierfunctiestoornis De blootstelling aan relugolix is hoger bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2), hoewel er geen dosisaanpassing nodig is (zie rubriek 4.2). De hoeveelheid relugolix die door hemodialyse wordt verwijderd, is onbekend. Verandering in het menstruele bloedingspatroon Patiënten moeten worden geïnformeerd dat behandeling met Ryeqo binnen de eerste 2 maanden van behandeling meestal leidt tot een vermindering van het menstruele bloedverlies of amenorroe. Vrouwen die dit geneesmiddel kregen, voor de behandeling van baarmoederfibromen, hadden kans op amenorroe (51,6%) of cyclisch bloeden (15,4%), terwijl de rest (31,9%) een onregelmatig bloedingspatroon had bij de beoordeling in week 24. Bovendien hadden respectievelijk 70,6% en 58,3% van de vrouwen bij de beoordeling in respectievelijk week 52 en week 104 kans op amenorroe. Van de patiënten met endometriose had de meerderheid van de patiënten (65,2%) kans op amenorroe bij de beoordeling in week 24, met een daaropvolgende 76,6% bij de beoordeling in week 52 en 82,3% bij de beoordeling in week 104. In geval van aanhoudende hevige bloedingen moeten de patiënten hun arts op de hoogte brengen. Anticonceptieve eigenschappen Dit geneesmiddel biedt afdoende anticonceptie wanneer het gedurende ten minste 1 maand wordt gebruikt (zie rubriek 4.2). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet echter worden verteld dat de ovulatie snel na het staken van de behandeling zal terugkeren. Daarom moet onmiddellijk na stopzetting van de behandeling met alternatieve anticonceptie worden gestart. Verminderd vermogen om zwangerschap te herkennen Vrouwen die dit geneesmiddel innemen, hebben vaak last vast amenorroe of van een afname van de hoeveelheid, intensiteit of duur van de menstruele bloeding. Deze verandering in het menstruele bloedingspatroon kan het vermogen verminderen om het optreden van een zwangerschap tijdig te herkennen. Voer een zwangerschapstest uit als er een zwangerschap wordt vermoed en staak de behandeling als de zwangerschap is bevestigd (zie rubriek 4.3). Prolaps of expulsie van baarmoederfibroom Submucosale baarmoederfibromen komen vaak voor (15% tot 20% van de vrouwen met baarmoederfibromen) en sommige hebben een prolaps via de baarmoederhals of worden uitgedreven, soms met een tijdelijke verergering van de uteriene bloeding. Vrouwen van wie bekend is of vermoed wordt dat ze submucosale baarmoederfibromen hebben, moeten worden ingelicht over de mogelijkheid van prolaps of expulsie van baarmoederfibromen tijdens behandeling, en moeten contact opnemen met hun arts als zich opnieuw ernstige bloedingen voordoen nadat de bloedingssymptomen tijdens de behandeling zijn verbeterd. Depressie Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie moeten zorgvuldig worden opgevolgd en de behandeling moet worden stopgezet als de depressie in ernstige mate terugkeert. Er zijn beperkte gegevens over het verband tussen dit product of andere producten die estradiol en progestagenen bevatten en het ontstaan van depressie of exacerbatie van een bestaande depressie. Vrouwen moet worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts in geval van stemmingswisselingen en depressieve klachten, ook kort na aanvang van de behandeling. Hypertensie Hoewel er kleine verhogingen in bloeddruk zijn gemeld, zijn klinisch relevante verhogingen zeldzaam (zie rubriek 4.8). Als zich tijdens het gebruik echter aanhoudende klinisch significante hypertensie ontwikkelt, moet de hypertensie worden behandeld en het voordeel van voortzetting van de therapie worden beoordeeld. Als de behandeling wordt stopgezet, kan het gebruik worden hervat als er met antihypertensieve behandeling normotensieve waarden zijn bereikt. Galblaasaandoening Bij gebruik van oestrogeen en progestageen, waaronder dit geneesmiddel, is het optreden of verergeren van aandoeningen zoals galblaasaandoening, cholelithiasis en cholecystitis gemeld, maar het bewijs voor een verband met dit geneesmiddel is niet overtuigend. Laboratoriumtests Het gebruik van oestrogenen en progestagenen kan de resultaten van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaconcentraties van (drager)eiwitten, bijv. corticosteroïden-bindend globuline en lipide/ lipoproteïne fracties, parameters van koolhydraatmetabolisme en parameters van stolling en fibrinolyse. Veranderingen blijven in het algemeen binnen het normale laboratoriumbereik. Hulpstoffen met bekend effect Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Ryeqo bevat de werkzame stoffen relugolix, estradiol en norethisteronacetaat.

Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van

matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen (algemeen bekend als myomen). Dit zijn goedaardige tumoren van de baarmoeder (uterus). symptomen die worden geassocieerd met endometriose bij vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere medische of chirurgische behandeling van hun endometriose (endometriose is een vaak pijnlijke aandoening waarbij er weefsel dat lijkt op het weefsel dat normaal gesproken de binnenkant van de baarmoeder bekleedt – het endometrium – buiten de baarmoeder groeit).

Ryeqo wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat ze de menopauze bereiken.

Baarmoederfibromen kunnen bij sommige vrouwen hevige menstruele bloedingen (uw 'ongesteldheid') en bekkenpijn veroorzaken (pijn onder de navel). Ryeqo wordt gebruikt voor de behandeling van uw fibromen om het bloeden te stoppen of te verminderen en voor het verminderen van de pijn en bekkenongemak door baarmoederfibromen.

Vrouwen met endometriose kunnen bekken- of lage buikpijn, pijn bij de menstruatie of bij het vrijen ervaren. Ryeqo wordt gebruikt voor de behandeling van endometriose om de symptomen als gevolg van verplaatst weefsel van het baarmoederslijmvlies te verminderen.

Dit geneesmiddel bevat relugolix. Hiermee worden bepaalde receptoren in de hersenen geblokkeerd en dit vermindert de aanmaak van hormonen die op hun beurt de eierstokken aanzetten tot de aanmaak van estradiol en progesteron. Na blokkade dalen de hoeveelheden oestrogeen en progesteron die circuleren in het lichaam. Dit geneesmiddel bevat ook twee soorten vrouwelijke hormonen: estradiol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die oestrogenen wordt genoemd, en norethisteron, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die progestagenen wordt genoemd. Doordat deze hormonen in Ryeqo zijn opgenomen, wordt een hormonale staat in stand gehouden die ook voorkomt aan het begin van uw menstruatiecyclus. Zo worden uw symptomen verlicht en tegelijkertijd de stevigheid van uw botten beschermd.

Aanbevelingen omtrent interacties met dit geneesmiddel zijn gebaseerd op evaluaties of interacties voor de afzonderlijke bestanddelen.

Mogelijkheid dat andere geneesmiddelen de bestanddelen van Ryeqo beïnvloeden

Relugolix

Orale remmers van P-glycoproteïne (P-gp): Gelijktijdig gebruik met orale P-gp-remmers wordt niet geadviseerd. Relugolix is een substraat van P-gp (zie rubriek 5.2) en in een interactie-onderzoek met erytromycine, een P-gp- en matige cytochroom-P450-(CYP) 3A4-remmer, waren het oppervlak onder de curve (AUC) en de maximale concentratie (Cmax) van relugolix respectievelijk 4,1‑voudig en 3,8-voudig hoger. Gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers kan de blootstelling aan relugolix vergroten, waaronder bepaalde anti-infectieuze geneesmiddelen (bijv. erytromycine, claritromycine, gentamicine, tetracycline), antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), antihypertensiva (bijv. carvedilol, verapamil), antiaritmica (bijv. amiodaron, dronedarone, propafenon, kinidine), antiangineuze geneesmiddelen (bijv. ranolazine), ciclosporine, proteaseremmers tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het hepatitis C-virus (HCV) (bijv. ritonavir, telaprevir). Neem Ryeqo als eerste in als gelijktijdig gebruik van eenmaal of tweemaal daagse orale P-gp-remmers onvermijdbaar is (bijv. azitromycine), neem de dosis van de P-gp-remmer apart in met een tussenpoos van ten minste 6 uur en controleer patiënten vaker op bijwerkingen.

Krachtige cytochroom-P450-3A4-(CYP3A4) en/of P-gp-inductoren: Gelijktijdige gebruik met krachtige CYP3A4- en/of P-gp-inductoren wordt niet geadviseerd. In een klinisch interactie-onderzoek met rifampicine, een krachtige CYP3A4- en P-gp-inductor, namen de Cmax en AUC van relugolix af met respectievelijk 23% en 55%. Geneesmiddelen die een krachtige CYP3A4- en/of P-gp-inductie veroorzaken, zoals anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, topiramaat, fenytoïne, fenobarbital, primidon, oxcarbazepine, felbamaat), anti-infectieuze geneesmiddelen (bijv. rifampicine, rifabutine, griseofulvine), sint-janskruid (Hypericum perforatum), bosentan en hiv- of HCV-proteaseremmers (bijv. ritonavir, boceprevir, telaprevir) en niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers (bijv. efavirenz), kunnen de plasmaconcentraties van relugolix verlagen en resulteren in een verminderde therapeutische werking.

CYP3A4-remmers Gelijktijdig gebruik van relugolix met krachtige CYP3A4-remmers zonder P-gp-remming (voriconazol) verhoogde de blootstelling aan relugolix niet op een klinisch betekenisvolle manier. Bovendien leidde in een klinisch interactie-onderzoek gelijktijdige toediening met atorvastatine, een zwakke CYP3A4-enzymremmer, niet op een klinisch betekenisvolle manier tot verandering in de blootstelling aan relugolix.

Het effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op de relugolix-blootstelling uit klinische studies en aanbevelingen zijn samengevat in Tabel 3.

Estradiol en norethisteronacetaat

CYP3A4-remmers: Geneesmiddelen die de activiteit van geneesmiddelmetaboliserende leverenzymen remmen, zoals ketoconazol, kunnen de circulerende concentraties van de oestrogeen- en norethisteronbestanddelen in Ryeqo verhogen.

CYP-enzyminductoren: Het metabolisme van oestrogenen en progestagenen kan toenemen door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren, in het bijzonder cytochroom-P450-enzymen, zoals anticonvulsiva (bijv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en anti-infectieuze geneesmiddelen (bijv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz). Ritonavir, telaprevir en nelfinavir zijn, hoewel bekend als krachtige remmers, ook inductoren en kunnen de blootstelling aan oestrogenen en progestagenen verlagen. Kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen het metabolisme van oestrogenen en progestagenen induceren. Klinisch gezien kan een toename van oestrogeenmetabolisme leiden tot een verminderde werkzaamheid ten aanzien van bescherming tegen botverlies. Daarom wordt langdurig gelijktijdig gebruik van leverenzyminductoren met dit geneesmiddel niet geadviseerd.

Mogelijkheid dat bestanddelen van Ryeqo andere geneesmiddelen beïnvloeden

Relugolix Relugolix is een zwakke inductor van CYP3A4. Na gelijktijdig gebruik van dagelijkse doses van 40 mg relugolix waren de AUC en Cmax van midazolam, een gevoelig CYP3A4-substraat, met respectievelijk 18% en 26% afgenomen. Op basis van het klinisch onderzoek met midazolam worden klinisch betekenisvolle effecten van relugolix op andere CYP3A4-substraten echter niet verwacht.

Relugolix is een remmer van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) in vitro, daarom werd een interactie- onderzoek uitgevoerd met rosuvastatine, een BCRP en organisch aniontransportpolypeptide 1B1-substraat (OATP1B1). Na gelijktijdig gebruik van dagelijkse doses van 40 mg relugolix waren de AUC en Cmax van rosuvastatine afgenomen met respectievelijk 13% en 23%. De effecten worden niet als klinisch betekenisvol gezien en daarom worden bij gelijktijdig gebruik geen dosisaanpassingen van rosuvastatine geadviseerd. De klinische effecten van dit geneesmiddel op andere BCRP-substraten zijn niet geëvalueerd en hun relevantie voor andere BCRP-substraten is onbekend.

Relugolix kan verzadiging van intestinale P-gp veroorzaken bij de dosis van 40 mg, aangezien relugolix een meer dan dosisproportionele farmacokinetiek vertoont over het dosisbereik van 10-120 mg, wat kan resulteren in verhoogde absorptie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn. Er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van dabigatranetexilaat (P-gp-substraat) vastgesteld bij gelijktijdig gebruik met relugolix. Klinisch betekenisvolle effecten van relugolix op andere P-gp-substraten worden niet verwacht.

Estradiol en norethisteronacetaat Geneesmiddelen met oestrogeen en progestageen kunnen het metabolisme van bepaalde andere werkzame stoffen beïnvloeden. Als gevolg daarvan kunnen plasmaconcentraties tijdens gebruik van Ryeqo stijgen (bijv. ciclosporine) of dalen (bijv. lamotrigine). Dosisaanpassing van deze geneesmiddelen kan nodig zijn.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende tekenen en symptomen van een angio‑oedeem (allergische reactie) krijgt: − Snelle zwelling onder de huid in gebieden zoals het gezicht, de keel, armen en benen; dit kan levensbedreigend zijn als zwelling van de keel de luchtweg blokkeert.

De volgende bijwerkingen van Ryeqo zijn gemeld en worden hieronder opgesomd op basis van de frequentie waarin ze voorkomen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): − hoofdpijn, − opvliegers.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): − prikkelbaarheid, − minder zin in seks, − duizeligheid, − misselijkheid, − haaruitval, − verhoogde zweetproductie, − nachtelijk zweten, − gewrichtspijn, − hevige, onregelmatige of langdurige bloeding uit de baarmoeder (uterusbloeding), − droogheid van het genitale gebied.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): − verstoorde spijsvertering (indigestie), − netelroos (urticaria), − angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in gebieden zoals het gezicht, de keel of armen en benen), − een knobbeltje in het borstweefsel (borstcyste), − expulsie van baarmoedermyoom (fibroom komt volledig of gedeeltelijk via de vagina naar buiten, meestal met een grotere bloeding uit de vagina).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): − hoge bloeddruk

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, moet u dit vertellen aan uw arts: − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. − U heeft een bloedstolsel in een bloedvat in de benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie), hart (hartaanval), hersenen (beroerte) of andere delen van het lichaam, of u heeft dit in het verleden gehad. − U heeft een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris, of u heeft dit in het verleden gehad. − U heeft een bloedstollingsziekte (zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie of Factor V-Leiden). − U heeft botontkalking (osteoporose). − U heeft last van hoofdpijnen met focaal neurologische symptomen zoals verlamming of verlies van controle over spieren, of migraines met stoornissen in het zien (visusstoornis). − U heeft een vorm van kanker die erger kan worden door blootstelling aan vrouwelijke geslachtshormonen, zoals borstkanker of kanker van de geslachtsorganen. − U heeft levertumoren of u heeft die in het verleden gehad. − U heeft een leverziekte, of u heeft in het verleden een leverziekte gehad, en de waarden bij uw leverfunctietests zijn niet teruggekeerd naar normaal. − U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent of u geeft borstvoeding. − U heeft genitale bloedingen met een onbekende oorsprong. − U gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld de anticonceptiepil) en u wilt met gebruik daarvan niet stoppen.

U mag dit middel niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt, moet u met de inname van Ryeqo stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Ryeqo stopt de ovulatie en u zult dus waarschijnlijk niet zwanger worden als u dit middel gebruikt zoals wordt aanbevolen. Als het gebruik van Ryeqo wordt gestopt zullen de ovulatie en menstruele bloeding snel terugkeren. Er moet onmiddellijk na stopzetting van de behandeling met Ryeqo met alternatieve anticonceptie worden gestart.

Afhankelijk van het moment waarop uw in uw menstruatiecyclus begint met de inname van Ryeqo, kan het enige tijd duren voordat de ovulatie door dit middel wordt geremd. Daarom moet u gedurende de eerste maand nadat u met dit middel bent gestart niet-hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. condooms) gebruiken.

Als u 2 of meer tabletten na elkaar vergeet, moet u gedurende de volgende 7 dagen van de behandeling niet-hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. condooms) gebruiken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet per dag.

De tablet moet elke dag via de mond, ongeveer op hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel worden ingenomen met wat vocht.

U wordt geadviseerd om met inname van Ryeqo te starten binnen de eerste 5 dagen nadat u vanwege uw ongesteldheid bent gaan bloeden. Als u op een ander tijdstip tijdens uw menstruatiecyclus start, krijgt u in eerste instantie mogelijk een onregelmatige of zwaardere bloeding.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Er zijn geen meldingen geweest van ernstige schadelijke effecten door het tegelijkertijd innemen van meerdere doses van dit geneesmiddel. Grote doses oestrogeen kunnen misselijkheid, overgeven en vaginale bloedingen veroorzaken. Als u te veel Ryeqo tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een tablet vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt en neem uw tablet de volgende dag weer zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u 2 of meer tabletten na elkaar vergeet, raadpleeg dan uw arts en gebruik gedurende de volgende 7 dagen van de behandeling niet-hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. condooms).

Als u stopt met het innemen van dit middel Neem eerst contact op met uw arts als u wilt stoppen met het innemen van Ryeqo. Uw arts zal uitleggen wat de effecten van het stoppen van de behandeling zijn en andere mogelijkheden met u bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.