Voltaren Comp 50 X 50mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen Bijwerkingen kunnen worden beperkt door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden (zie rubriek 4.2, en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder). Concomitant gebruik van Voltaren met systemische NSAID's, met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, dient te worden vermeden vanwege het gebrek aan bewijs voor synergistische voordelen en vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen. Om algemene medische redenen is voorzichtigheid geboden bij bejaarde patiënten. Het verdient vooral aanbeveling om de laagste effectieve dosis te gebruiken bij kwetsbare, oudere patiënten of patiënten met een laag lichaamsgewicht. Zoals ook geldt voor andere NSAID's kunnen er in zeldzame gevallen met diclofenac allergische reacties optreden, met inbegrip van anafylactische/anafylactoïde reacties, ook zonder voorafgaande blootstelling aan dit geneesmiddel. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook leiden tot Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die een hartinfarct kan veroorzaken. Een van de symptomen van dergelijke reacties is pijn op de borst die optreedt in samenhang met een allergische reactie op diclofenac. Maskeren van tekenen van infectie Net zoals andere NSAID's kan Voltaren op grond van zijn farmacodynamische eigenschappen de tekenen en symptomen van een infectie maskeren. Gastro-intestinale effecten Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, werden gemeld bij alle NSAID's, waaronder diclofenac, en kunnen te allen tijde gedurende de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. De gevolgen zijn meestal ernstiger bij bejaarde patiënten. Indien een gastro-intestinale bloeding of ulceratie optreedt bij patiënten die Voltaren nemen dan dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt. Zoals bij alle NSAID's, met inbegrip van diclofenac, is een strenge medische bewaking noodzakelijk en de nodige voorzichtigheid moet vooral in acht genomen worden als Voltaren wordt voorgeschreven aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale aandoeningen of met een voorgeschiedenis die wijst op gastro-intestinale ulceratie, bloeding of perforatie (zie rubriek 4.8). Het risico op gastro-intestinale bloedingen is hoger naarmate de dosis NSAID's stijgt en bij patiënten die in het verleden ulcera hadden, vooral indien deze gepaard gingen met complicaties zoals bloeding of perforatie. Bejaarde patiënten hebben vaker bijwerkingen van NSAID's, vooral gastro-intestinale bloeding en perforatie, die fataal kunnen zijn. NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale anastomoselek. Nauwlettend medisch toezicht en voorzichtigheid zijn geboden bij gebruik van diclofenac na gastro-intestinale chirurgie. Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien deze gepaard gingen met bloeding of perforatie, en bij bejaarde patiënten te beperken, moet de behandeling gestart en voortgezet worden met de laagst effectieve dosis. Een combinatietherapie met beschermende geneesmiddelen (bijv. protonpompremmers of misoprostol) dient te worden overwogen bij deze patiënten, en ook bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen moeten nemen die een geringe hoeveelheid acetylsalicylzuur bevatten (ASA/aspirine of andere geneesmiddelen die waarschijnlijk het gastro-intestinale risico verhogen). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, en vooral oudere patiënten, moeten alle ongewone abdominale symptomen melden (vooral gastro-intestinale bloeding). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die concomitante medicatie ontvangen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia, antitrombotica of selectieve serotonineheropnameremmers (zie rubriek 4.5). Bij patiënten met ulceratieve colitis of de ziekte van Crohn dient zorgvuldige medische controle plaats te vinden en moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen omdat hun aandoening kan verergeren (zie rubriek 4.8). Effecten op de lever Zorgvuldige medische controle is noodzakelijk indien Voltaren wordt voorgeschreven aan patiënten met leverfunctiestoornissen, omdat hun toestand kan verergeren. Net als andere NSAID's kan diclofenac een of meer leverenzymwaarden verhogen. Tijdens een langdurige behandeling met Voltaren moet de leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden bij wijze van voorzorgsmaatregel. De toediening van Voltaren moet worden gestaakt indien de leverfunctietests op termijn blijvend afwijken of verergeren, indien er klinische tekenen of symptomen optreden die op leveraandoeningen wijzen, of indien andere reacties optreden (bijv. eosinofilie, huiduitslag). Hepatitis kan bij gebruik van diclofenac optreden zonder prodromale symptomen. Voorzichtigheid is geboden wanneer Voltaren gebruikt wordt bij patiënten met hepatische porfyrie, omdat het een aanval kan uitlokken. Effecten op de nieren Aangezien vochtretentie en oedeem gemeld werden na behandeling met NSAID's, waaronder diclofenac, is voorzichtigheid met name geboden bij patiënten met hart- of nierinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van hypertensie, bejaarde patiënten en patiënten die concomitante medicatie met diuretica ontvangen of geneesmiddelen die de nierfunctie aanmerkelijk kunnen aantasten, en bij patiënten met een substantiële extracellulaire volumedepletie, ongeacht de oorzaak, bijvoorbeeld voor of na een zware chirurgische ingreep (zie rubriek 4.3). Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen als voorzorgsmaatregel wanneer Voltaren in dergelijke gevallen wordt gebruikt. Na het staken van de behandeling treedt gewoonlijk herstel op en wordt de toestand van voor de behandeling weer bereikt. Reacties op de injectieplaats Er is melding gemaakt van reacties op de injectieplaats na de intramusculaire toediening van diclofenac (met name na onbedoelde subcutane toediening), waaronder injectieplaatsnecrose en embolia cutis medicamentosa (het syndroom van Nicolau). Bij de intramusculaire toediening van diclofenac moet een geschikte naald worden gebruikt en moet de juiste injectietechniek worden toegepast (zie rubriek 4.2 en 6.6). De aanwijzingen voor intramusculaire injectie moeten strikt worden gevolgd om bijwerkingen op de injectieplaats te voorkomen die kunnen resulteren in spierzwakte, spierverlamming, hypo-esthesie, embolia cutis medicamentosa (het syndroom van Nicolau) en injectieplaatsnecrose. Effecten op de huid Ernstige huidreacties, waaronder enkele fatale, met inbegrip van exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, en gegeneraliseerde bulleuze fixed-drugeruptie zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van diclofenac (zie rubriek 4.8). Patiënten schijnen meer risico te lopen op deze reacties in een vroeg stadium van de behandeling: in de meeste gevallen trad de reactie op tijdens de eerste maand van de behandeling. Voltaren moet worden gestaakt zodra de eerste verschijnselen van huiduitslag, mucosale letsels of andere overgevoeligheidsreacties optreden. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of congestief hartfalen (NYHA-I) dienen tijdens de behandeling afdoende te worden gecontroleerd en/of een arts te bezoeken, aangezien er meldingen zijn van vochtretentie en oedeem als gevolg van behandeling met NSAID's. Patiënten met congestief hartfalen (NYHA-I) of belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met diclofenac en alleen met doses ≤ 100 mg dagelijks wanneer langer dan 4 weken behandeld. Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en de respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden. Patiënten moeten waakzaam blijven voor de tekenen en symptomen van ernstige arteriothrombotische voorvallen (bijvoorbeeld pijn op de borst, kortademigheid, zwakte, slecht articuleren), die kunnen optreden zonder waarschuwing. Patiënten moeten onderricht worden om een dokter op te zoeken onmiddellijk wanneer zulks zich voordoet. Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens wijzen consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct en beroerte) bij het gebruik van diclofenac, vooral bij een hoge dosis (150 mg per dag) en bij langdurig gebruik. Hematologische effecten Bij langetermijnbehandeling met Voltaren wordt, net als bij andere NSAID's, controle van het bloedbeeld aanbevolen. Net als andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen. Patiënten met een verstoorde hemostase moeten zorgvuldig worden gevolgd. Preëxistent astma Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rinitis, zwelling van de neusslijmvliezen (neuspoliepen), chronische obstructieve longziekten of chronische infecties van de luchtwegen (vooral indien deze gepaard gaan met allergische, rinitisachtige symptomen) komen reacties op NSAID's zoals astma-exacerbatie (zogenaamde intolerantie voor analgetica / analgetica-astma), Quincke-oedeem of urticaria vaker voor dan bij andere patiënten. Daarom is bij deze patiënten extra voorzichtigheid geboden (voorbereiding op noodgevallen). Dat geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere substanties en daarop met bijv. huidreacties, pruritus of urticaria reageren. Speciale voorzichtigheid is geboden wanneer Voltaren parenteraal wordt toegediend aan patiënten met bronchiaal astma, aangezien de symptomen kunnen verergeren. Hulpstoffen Voltaren 25 mg maagsapresistente tabletten en Voltaren 50 mg maagsapresistente tabletten Lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie. Dit kan maagklachten en diarree veroorzaken. Deze tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Voltaren Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte en Voltaren Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte Sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose�galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Deze tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie (i.m. injectie of i.v. infusie) Het natriummetabisulfiet dat aanwezig is in de oplossing voor injectie kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken. Voltaren oplossing voor injectie bevat 120 mg benzylalcohol in elke ampul, overeenkomend met 40 mg/ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich ophopen in het lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose) ), vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie. Voltaren oplossing voor injectie bevat 600 mg propyleenglycol per ampul van 3 ml, overeenkomend met 200 mg/ml. Voltaren oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Inflammatoire en degeneratieve aandoeningen van het bewegingsstelsel
  • Rheumatoïde polyarthritis
  • Spondylarthritis ankylopoëtica
  • Arthrosen incl. spondylarthrosen
  • Pijnlijke symptomen van de wervelkolom
  • Abarticulaire inflammatoire aandoeningen
  • Acute jichtaanvallen
  • Posttraumatische- en postoperatieve pijn; ontsteking en zwelling bv. na tandheelkunde of orthopedie
  • Gynaecologische pijnen en of ontstekingen bv. primaire dysmenorree

Voltaren 25 mg maagsapresistente tabletten

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat, hypromellose, polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie, geel ijzeroxide (E172), talk, titaandioxide (E171), Eudragit L (methacrylzuur copolymeer), macrogol 8000, simethicon.

Voltaren 50 mg maagsapresistente tabletten

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat, hypromellose, polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk, titaandioxide (E171), Eudragit L (methacrylzuur copolymeer), macrogol 8000, simethicon.

Voltaren Retard 75 mg tabletten met verlengde afgifte

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, cetylalcohol, magnesiumstearaat, povidon, sucrose, hypromellose, rood ijzeroxide (E172), polysorbaat 80, talk, macrogol 8000, titaandioxide (E171).

Voltaren Retard 100 mg tabletten met verlengde afgifte

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, cetylalcohol, magnesiumstearaat, povidon, sucrose, hypromellose, rood ijzeroxide (E172), polysorbaat 80, talk, macrogol 8000, titaandioxide (E171).

Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac. Voltaren oplossing voor injectie bevat 75 mg natriumdiclofenac per 3 ml.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn benzylalcohol (120 mg), natriummetabisulfiet, mannitol, propyleenglycol, natriumhydroxide en water voor injectie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De volgende interacties omvatten interacties die waargenomen werden met Voltaren maagsapresistente tabletten en/of overige farmaceutische toedieningsvormen van diclofenac. Lithium: Bij gelijktijdige inname kan diclofenac de plasmaspiegels van lithium verhogen. Controle van de lithiumspiegel in het serum wordt aanbevolen. Digoxine: Bij gelijktijdige inname kan diclofenac de plasmaspiegels van digoxine verhogen. Controle van de digoxinespiegel in het serum wordt aanbevolen. Diuretica en antihypertensieve middelen: Net als bij andere NSAID's het geval is, kan gelijktijdig gebruik van diclofenac en diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensineconverterende enzym-(ACE)remmers) een daling van het antihypertensieve effect van deze geneesmiddelen veroorzaken. Deze combinatie moet daarom met de nodige voorzichtigheid worden toegediend en de bloeddruk van patiënten, vooral bejaarde patiënten, dient regelmatig te worden gecontroleerd. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd worden en zowel na de start van de concomitante behandeling en periodiek daarna, dient de nierfunctie regelmatig gecontroleerd te worden. Dat is vooral het geval bij diuretica en ACE-remmers, vanwege het verhoogde risico op nefrotoxiciteit. Overige NSAID's en corticosteroïden: Door concomitante toediening van diclofenac en andere systemische NSAID's of corticosteroïden kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen toenemen (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Hoewel klinisch onderzoeken er niet op lijken te wijzen dat diclofenac de werking van anticoagulantia beïnvloedt, zijn er meldingen van een verhoogd risico op hemorragie bij patiënten die gelijktijdig diclofenac en anticoagulantia krijgen. Nauwlettende monitoring van dergelijke patiënten wordt daarom aanbevolen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Gelijktijdige toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op gastro-intestinale bloeding verhogen (zie rubriek 4.4). Antidiabetica: Klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac in combinatie met orale antidiabetica kan worden toegediend zonder dat dit invloed heeft op de klinische effecten. Er zijn echter enkele geïsoleerde meldingen gedaan van hyper- of hypoglykemische effecten bij gelijktijdige toepassing met antidiabetica, die tot een dosisaanpassing van de antidiabetica noopten gedurende de behandeling met diclofenac. Daarom wordt bij concomitante behandeling een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegel aanbevolen bij wijze van voorzorgsmaatregel. Methotrexaat: Diclofenac kan de tubulaire nierklaring van methotrexaat remmen, waardoor de methotrexaatspiegel stijgt. Voorzichtigheid is geboden wanneer NSAID's, waaronder diclofenac, minder dan 24 uur voor of na een behandeling met methotrexaat worden toegediend, omdat de bloedspiegel van methotrexaat kan stijgen en de toxiciteit van deze stof daardoor kan toenemen. Ciclosporine: Diclofenac kan net als andere NSAID's de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen door effecten op de renale prostaglandines. Daarom moet in dit geval voor een lagere dosering diclofenac worden gekozen dan bij een patiënt die geen ciclosporine krijgt. Chinolone-antibiotica: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van convulsies, die mogelijk veroorzaakt werden door concomitant gebruik van chinolonen en NSAID's. Geneesmiddelen waarvan geweten is dat ze hyperkalemie kunnen veroorzaken: Concomitante behandeling met kaliumsparende diuretica, ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim kan tot verhoogde kaliumgehaltes in het serum leiden, die regelmatig gecontroleerd moeten worden (zie rubriek 4.4). Fenytoïne: Wanneer fenytoïne gelijktijdig met diclofenac wordt gebruikt, wordt controle van de fenytoïneconcentratie in het plasma aanbevolen omdat de blootstelling aan fenytoïne naar verwachting zal stijgen. Colestipol en cholestyramine: Deze geneesmiddelen kunnen een vertraagde of verminderde absorptie van diclofenac veroorzaken. Daarom wordt aanbevolen om diclofenac ten minste een uur voor of 4 tot 6 uur na de toediening van colestipol/ cholestyramine toe te dienen. CYP2C9-remmers: Voorzichtigheid is geboden wanneer diclofenac samen met CYP2C9- remmers (zoals voriconazol, fluconazol en amiodarone) wordt voorgeschreven, omdat dit een significante stijging van de piekplasmaconcentratie kan veroorzaken en een verhoogde blootstelling aan diclofenac. CYP2C9-inductoren: voorzichtigheid is geboden wanneer diclofenac gelijktijdig wordt voorgeschreven met CYP2C9-inductoren (zoals rifampicine), wat zou kunnen leiden tot een aanzienlijke afname van de plasmaconcentratie van en blootstelling aan diclofenac.

De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens kortetermijnbehandeling of langetermijnbehandeling. Tabel 1 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden Trombocytopenie, leukopenie, anemie (met inbegrip van hemolytische en aplastische anemie), agranulocytose. Immuunsysteemaandoeningen Zelden Zeer zelden Overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reacties (met inbegrip van hypotensie en shock). Angio-oedeem (waaronder faciaal oedeem). Psychische stoornissen Zeer zelden Desoriëntatie, depressie, insomnia, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische stoornis. Zenuwstelselaandoeningen Vaak Zelden Zeer zelden Hoofdpijn, duizeligheid. Somnolentie. Paresthesie, geheugenstoornis, convulsies, angst, tremor, aseptische meningitis, dysgeusie, cerebrovasculair accident. Oogaandoeningen Zeer zelden Verminderde visus, wazig zicht, diplopie. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak Zeer zelden Vertigo. Tinnitus, gehoorstoornis. Hartaandoeningen Soms* Niet bekend Myocardinfarct, hartfalen, palpitaties, pijn op de borst. Kounis-syndroom Bloedvataandoeningen Zeer zelden Hypertensie, vasculitis. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden Zeer zelden Astma (waaronder dyspneu). Pneumonitis. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Zelden Zeer zelden Nausea, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, flatulentie, verminderde eetlust. Gastritis, gastro-intestinale bloeding, hematemese, diarree met bloedverlies, melaena, gastro-intestinale ulcus (met of zonder bloeding of perforatie). Colitis (met inbegrip van hemorragische colitis en exacerbatie van ulceratieve colitis of ziekte van Crohn), constipatie, stomatitis (met inbegrip van ulceratieve stomatitis), glossitis, oesofageale aandoening, intestinale diafragma stricturen, pancreatitis. Ischemische colitis Lever- en galaandoeningen Vaak Zelden Zeer zelden Verhoogde transaminases. Hepatitis, geelzucht, leverstoornis. Fulminante hepatitis, hepatische necrose, leverfalen. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Zelden Zeer zelden Niet bekend Huiduitslag. Urticaria. Bulleuze dermatitis, eczema, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), exfoliatieve dermatitis, alopecie, fotosensibilisatie, purpura, Henoch-Schönlein purpura, pruritus. Fixed-drugeruptie Gegeneraliseerde bulleuze fixed-drugeruptie Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden Acute nierschade (acuut nierfalen), hematurie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, tubulointerstitiële nefritis, renale papillaire necrose. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Zelden Niet bekend Reacties op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, induratie op de plaats van injectie (alleen bij Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie) Irritatie op de toedieningsplaats (alleen bij Voltaren 100 mg zetpillen). Oedeem Embolia cutis medicamentosa (syndroom van Nicolau) (alleen bij Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie). Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden Niet bekend Abces op de plaats van injectie (alleen bij Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie) Injectieplaatsnecrose (alleen bij Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie) *De frequentie reflecteert gegevens van langetermijnbehandeling met een hoge dosis (150 mg/dag) Pediatrische populatie Intraveneuze toediening van benzylalcohol is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en overlijden bij neonaten ('gasping'-syndroom). De minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden is niet bekend.

• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
• Actieve maag- of darmzweer, bloeding of perforatie.
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie ten gevolge van een behandeling met NSAID's. Actieve, of eerder herhaald optredende maagbloeding/-zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen ulceratie of bloeding)
• Laatste trimester van de zwangerschap.
• Ernstig leverfalen, nierfalen of hartfalen.
• Zoals ook geldt voor andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), is Voltaren gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's astma-aanvallen, urticaria of acute rinitis zijn opgetreden.
• De Voltaren zetpillen mogen niet worden toegediend in geval van proctitis of rectitis.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling nadelig beïnvloeden. Gegevens uit epidemiologisch onderzoek suggereren een verhoogd risico op miskramen en op cardiale malformaties en gastroschisis na het gebruik van prostaglandinesyntheseremmers (zoals NSAID's) in de vroege fase van de zwangerschap, de beschikbare gegevens zijn echter niet doorslaggevend. Het absolute risico op cardiovasculaire malformatie steeg van minder dan 1 % tot ongeveer 1,5 %. Er wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering en duur van de behandeling. Het toedienen van prostaglandinesyntheseremmers bij dieren resulteerde in een verhoogd pre- en post�implantatieverlies en embryo-foetale letaliteit. Daarnaast werd een verhoogde incidentie van diverse malformaties, inclusief cardiovasculaire, gemeld bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer hadden gekregen gedurende de periode van organogenese. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan het gebruik van diclofenac leiden tot oligohydramnion als gevolg van renale disfunctie in de foetus. Deze aandoening kan kort na aanvang van de behandeling optreden en is doorgaans reversibel na stopzetting daarvan. Daarnaast zijn er meldingen geweest van constrictie van de ductus arteriosus na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste gevallen herstelden na stopzetting van de behandeling. Daarom mag diclofenac niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als diclofenac wordt gebruikt bij een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosering zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling dient zo kort mogelijk te duren. Vanaf week 20 van de zwangerschap moet bij vrouwen die verschillende dagen worden blootgesteld aan diclofenac worden overwogen om prenatale controles op oligohydramnion en constrictie van de ductus arteriosus uit te voeren. De behandeling met diclofenac moet worden stopgezet als er oligohydramnion of constrictie van de ductus arteriosus wordt vastgesteld. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:  cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdige constrictie/ sluiten van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie)  Renale disfunctie (zie hierboven); Bovendien kunnen de moeder en het pasgeboren kind aan het einde van de zwangerschap worden blootgesteld aan:  mogelijk verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doseringen kan voorkomen  remming van de contractie van de uterus die resulteert in een uitgestelde of verlengde arbeid Ten gevolge hiervan is Voltaren gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Net als andere NSAID's gaat diclofenac in geringe hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom mag Voltaren niet toegediend worden tijdens de borstvoedingperiode om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen. Vruchtbaarheid Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van Voltaren schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid van de vrouw en daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die een vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, moet worden overwogen om de behandeling met Voltaren te staken.

Volwassenen en jongeren > 14 jaar

• Startdosis: 75 - 150 mg/dag, verdeeld over 2-3 toedieningen
• Startdosis (1ste behandelde cyclus): 50 - 100 mg/dag
• Onderhoudsdosis (volgende cycli): 50 - 200 mg/dag

Toedieningswijze

• Inslikken zonder kauwen, bij voorkeur voor de maaltijd
• De dagdosis moet verdeeld worden over 2 - 3 toedieningen